CLASSIFICAZIONE

Il dispositivo medico:

SiliBend impianti oculari in gomma di silicone per chirurgia sclerale appartiene alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla Regola 8  dell'Allegato IX della Direttiva 93/42 CEE.

Durata Lungo termine.

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico

Destinazione d'uso

Le SiliBend sono strisce di gomma siliconica di varia foggia utilizzate per fasciare il bulbo oculare al livello della sclera onde contenere la retina ove essa fosse distaccata.

Composizione

Dimetilpolisiloxano 84% in mescola traslucida con  cariche inerti 16%, carbonato di isopropile 0.0124%, carbonato di perossitertiobutile 0.006.

scheda di sicurezza

Uso

Il presente dispositivo deve essere utilizzato solo da un Medico Chirurgo Oftalmico Specializzato ed esperto nella chirurgia Retinica.

Le strisce di silicone vengono applicate alla sclera utilizzando la seguente procedura generale:

Eseguire un'apertura della congiuntiva bulbare su 360° a circa 3mm dal limbus.Isolare i  quattro muscoli retti e sottoporre suture in seta nera 2/0  per  procedere all'esplorazione dei quattro quadranti (nasale inferiore, nasale superiore, temporale  inferiore e superiore) sino all'emergenza delle vene vorticose.Posizionare un'ansa di sutura non riassorbibile in corrispondenza di ciascun quadrante, tra muscolo e muscolo,nella sede desiderata.

Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto.

Aprire la confezione di SiliBend. Estrarre la benderella con una pinzetta; far scorrere la benderella di silicone al di sotto di ogni muscolo, passarla attraverso l'ansa che successivamente verrà stretta e annodata in relazione al grado di indentazione episclerale desiderata dal chirurgo.

Al termine dell'intervento viene suturata o applicata una clip lungo i margini della benderella alla tensione desiderata.I nodi delle  suture vanno recisi con attenzione per evitare decubiti dei materiali utilizzati a livello della mucosa congiuntivale; tutto ciò permette di ridurre le complicanze di tipo settico secondarie a processi granulomatosi congiuntivali.

In caso di impianto sclerale scanalato si procede come sopra e dopo aver posizionato le anse di contenimento posteriori allo stesso, e' sufficiente far scivolare al di sotto del cerchiaggio, il blocco in gomma di silicone che si vuole sottoporre ed articolare allo stesso. Il cerchiaggio dovra' scorrere all'interno del binario calibrato posto al centro del blocco lato opposto bulbo.

Si provvedera' poi alla chiusura delle anse di contenimento che devono fissare  il cerchiaggio al blocco sottoposto.

Avvertenze per l'uso

Se la sutura della benderella e' troppo superficiale, nei movimenti oculari essa puo' logorare la congiuntiva. Per ovviare a questo problema. Si consiglia di utilizzare suture sintetiche specifiche non riassorbibili ed effettuare un corretto posizionamento equatoriale, proteggere con tessuti sintetici le aree sclerali anatomicamente distrofiche.

Qualsiasi evento infiammatorio secondario  all'uso del cerchiaggio bulbare con benderella di silicone puo' essere secondario a cattiva manipolazione del materiale usato. La benderella deve essere mantenuta chiusa nella sua confezione sterile fino al momento dell'uso.

Per evitare complicanze intraoperatorie, il chirurgo deve sincerarsi dell'effettiva integrita' del materiale che potrebbe manifestare microrotture o alterata trama strutturale.

Se la benderella viene posta in sede post equatoriale in corrispondenza delle arcate essa puo' provocare congestione del circolo venoso blocco delle vorticose e congestione della coroide. Per contro se essa viene posta in sede preequatoriale molto vicino all'ora serrata si puo' provocare una ischemia del segmento anteriore con gravi complicazione a carico delle strutture anteriori.

 

 

 

ASSORTIMENTO DEL PRODOTTO

Codice	N ° Cat.	Labtician	Mira	Storz	Misura	Larghezza Binario	Sezione
BPP1(**)	MMD-701	S2969	S5-1001	E 5381 600	2x0,8 mm	_
BP1(**)	MMD-703	S2987	S5-2001	E 5381 700	2,5x0,7 mm	_
BM1	MMD-705	S2970	S5-1011	_	3,5x0,9 mm	_
BL1	MMD-707	S2971	S5-1021	E 5381 801	4,2x1,1 mm	_
IMP1	MMD-717	_	_	_	5x2 mm	_
IMPP1	MMD-722	_	_	_	4x1,5 mm	_
IM1	MMD-709	S3014	S5-2311	_	7x2,3 mm	2 mm (*) BPP1-BP1
IMA1	MMD-719	_	_	_	7 mm-R1 3	2,5 mm (*) BPP1-BP1
IMM1	MMD-720	_	_	_	6x2 mm	2,5 mm (*) BPP1-BP1
IMSL	MMD-721	_	_	_	7x2,3 mm	4 mm (*) BPP1-BP1-BM1-BL1

(*)Da utilizzare con il Codice…

(**)Fornito di sleeve

 

MMD-701 - N.Rep 49293/R

MMD-703 - N.Rep 51427/R

MMD-705 - N.Rep 51428/R

MMD-707 - N.Rep 51432/R

MMD-717 - N.Rep 51435/R

MMD-722 - N.Rep 51448/R

MMD-709 - N.Rep 51433/R

MMD-719 - N.Rep 51439/R

MMD-720 - N.Rep 51443/R

MMD-721 - N.Rep 51446/R

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