CLASSIFICAZIONE

Il dispositivo medico:

PFCL Soft  Perfluoro Carbonato Liquido Leggero a base di Octadecafluorottano  al 98% appartiene alla classe IIa dei dispositivi medici in base alla Regola 7 dell'Allegato IX della Direttiva 93/42 CEE.

Durata Temporanea.

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico.

Destinazione d'uso

Il PFCL Soft Perfluoro Carbonato Liquido Leggero e' un liquido ad alta densita' destinato al lavaggio della camera vitrea durante la chirurgia oculare, con tempo massimo di permanenza nell'occhio di un ora.

Il prodotto e' disponibile in confezione sterile vials da 5, 7 e 10cc.

Il PFCL Soft e' confezionato in busta e contenitore plastico.

Il PFCL Soft e' costituito da Octadecafluorottano (fraction) al 98% . Fluorinato e Anidro 100%  idrofobo.

Le impurita' presenti sono completamente fluorinate e sono gli omologhi C5 C6 C7 o catene aperte fluorinate dello stesso tipo.

Formula: C8F18

Massa molecolare relativa Mr: 437.9

Numero CAS: Bleistein index. 1,IV,418

Punto di ebollizione: 103-105 ºC

Indice di rifrazione: 1,253

Densita': 1,77 gr/ml @ 24 ºC

Viscosita': 1,4 mPas @ 25 ºC

PFCL Soft e' confezionato in busta e contenitore plastico.                                                             Info sterilizzazione

                                                                                                                                                Scheda di sicurezza

Modalita' d'uso

I PFCL Soft va inserito nella cavita' vitrea solo dopo aver rimosso con cura il vitreo centrale ed eventualmente (nei casi piu' complicati) il vitreo periferico. Prima dell'infusione bisogna  comunque accertarsi che non vi sia vitreo libero o che possa miscelarsi con il PFCL Soft stesso.

Verificata questa situazione accertarsi che non vi siano fori o fessure sulla retina in posizione tale da poter catturare nello spazio retina coroide parte del materiale.

Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto. Aprire la confezione di PFCL Soft asportare il sigillo lasciando la gabbietta chiusa. Pulire con alcool la gomma esposta del tappo e prelevare  attraverso un ago infisso nel tappo con una siringa sterile la quantita' necessaria per il lavaggio.

Inserire ora al posto dell'ago una cannula smussa ed inserirla attraverso una sclerotomia praticata in pars-plana ed iniettare lentamente.

Si consiglia di iniettare il PFCL Soft con un cannula onde evitare possibili traumi al bulbo.

Se l'occhio e' a tenuta assicurarsi che vi sia un via di sfogo mentre si inietta la sostanza onde evitare una pericolosa ipertensione oculare. Controllare comunque la papilla, durante l'infusione, per assicurarsi di una corretta irrorazione dei vasi.

Durante l'inserimento controllare che i residui contenuti nell'occhio vengano a galla e non si fermino e vengano poi intrappolati su discontinuita' retiniche o punti di attacco del vitreo.

Se l'occhio e' sotto infusione continua assicurarsi di non far refluire il PFCL Soft lungo la linea di infusione.

Appena effettuato il lavaggio ed asportato il liquido e i residui solidi togliere entro un'ora la sostanza dall'occhio.

 

 

ASSORTIMENTO DEL PRODOTTO

REF. MMD- 760 PFCL Soft vials 5cc. Sterile - N. Rep. 49274/R

REF. MMD- 762 PFCL Soft vials 7cc. Sterile - N. Rep. 59546/R

REF. MMD- 761 PFCL Soft vials 10cc. Sterile - N. Rep. 59532/R

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Indications

The PFCL Soft Liquid Perfluoro Carbon Light is a high density liquid to wash the vitreous chamber during ocular surgery with a maximum time of permanence in the eye of one hour.
General descriptions
Il PFCL Soft is distributed sterile, into glass vials with  con tappo in gomma and safety seal, into little bags of n°6 or  12 vials.
 

Chemical-physics characteristics

Name: Octadecafluorottane al 98%

Formula: C8F18

Relative molecular mass Mr: 437.9

Boiling point: 103-105 ºC

Bleistein index: 1, IV, 418

Refraction index: 1,253 @ 24 ºC                                                         

Density: 1,77 gr/ml  @ 24 ºC

                                                             
Viscosity: 1,4 mPas @ 25 ºC

 

CLASSIFICATION

The medical device: “PFCL Soft Perfluoro Carburo Liquido Leggero Octadecafluorottano al 98%” to the senses of the enclosure IX of the Dir. 93/42 CEE has classified as device insurable and it re-enters therefore in the class IIa, rule 7.

Superior Institute of Sanity

Ai fini dell’apposizione della marcatura CE, ed in base alla classificazione dichiarata, il fabbricante del dispositivo ha applicato le procedure descritte nei seguenti allegati della Dir.93/42 CEE: VII +  VI per dispositivi medici di classe IIa.