CLASSIFICAZIONE

Il dispositivo medico:

PFCL Perfluoro Carburo Liquido Octodecafluorodecahydronaphtalene al 98% appartiene alla classe IIa dei dispositivi medici in base alla Regola 7 dell'Allegato IX della Direttiva 93/42 CEE.

Durata Temporanea.

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico.

 

 

Destinazione d'uso

Il PFCL Perfluoro Carburo Liquido e' un liquido ad alta densita' destinato al lavaggio della camera vitrea durante la chirurgia oculare con tempo massimo di permanenza nell'occhio di un ora.

 Descrizione generale del prodotto

Il PFCL e' costituito da Octadecafluorodecahydronaphthalene (cis+trans) al 98%. Fluorinato e Anidro 100%  idrofobo

Le impurita' presenti sono completamente fluorinate e sono catene aperte fluorinate dello stesso tipo.

Formula: C10F18

Massa molecolare relativa Mr: 462.08

Numero CAS: 306-94-5

Bleistein Registry Number BRN: 2067113

EEC No.2061924

Punto di ebollizione: 141-143 ºC

Indice di rifrazione: 1,314 @ 24 ºC

Densita': 1,941 gr/ml @ 24 ºC

Viscosita': 2,7 centistokes @ 25 ºC

PFCL e' confezionato in vial con chiusura siliconica  in busta sterile.                            Info sterilizzazione

Puo' essere fornita in scatole da 12 pezzi.                                                                 Scheda di sicurezza

Modalita' d'uso

I PFCL va inserito nella cavita' vitrea solo dopo aver rimosso con cura il vitreo centrale ed eventualmente (nei casi piu' complicati) il vitreo periferico. Prima dell'infusione bisogna comunque accertarsi che non vi sia vitreo libero o che possa miscelarsi con il PFCL stesso.

Verificata questa situazione accertarsi che non vi siano fori o fessure sulla retina in posizione tale da poter catturare nello spazio retina coroide parte del materiale.

Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto. Aprire la confezione di PFCL asportare il sigillo lasciando la gabbietta chiusa. Pulire con alcool la gomma esposta del tappo e prelevare attraverso un ago infisso nel tappo con una siringa sterile la quantita' necessaria per il lavaggio.

Inserire ora al posto dell'ago una cannula smussa ed inserirla attraverso una sclerotomia praticata in pars-plana ed iniettare lentamente.

Si consiglia di iniettare il PFCL con un cannula onde evitare possibili traumi al bulbo.

Se l'occhio e' a tenuta assicurarsi che vi sia un via di sfogo mentre si inietta la sostanza onde evitare una pericolosa ipertensione oculare. Controllare comunque la papilla, durante l'infusione, per assicurarsi di una corretta irrorazione dei vasi.

Durante l'inserimento controllare che i residui contenuti nell'occhio vengano a galla e non si fermino e vengano poi intrappolati su discontinuita' retiniche o punti di attacco del vitreo.

Se l'occhio e' sotto infusione continua, assicurarsi di non far refluire il PFCL lungo la linea di infusione.

Appena effettuato il lavaggio ed asportato il liquido e i residui solidi togliere entro un'ora la sostanza dall'occhio.

 

ASSORTIMENTO DEL PRODOTTO

REF. MMD-750 PFCL vials 5cc. Sterile - N.Rep. 58859/R

REF. MMD- 749 PFCL vials 7cc. Sterile - N.Rep. 47935/R

REF. MMD-751 PFCL vials 10cc. Sterile - N.Rep. 58867/R

 

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Indications

The PFCL Liquid Perfluoro Carbon is a high density liquid to wash the vitreous chamber during ocular surgery with a maximum time of permanence in the eye of one hour.

General descriptions
The PFCL is distributed sterile, in glass vials with  silicon cap and safety seal, into  bags of  #6 or  #12 vials.

Chemical-physics characteristics

Name: Octodecafluorodecahydronaphtalene al 98%

Formula: C10F18

Boiling point: 141-143 ºC

Relative molecular mass Mr: 462.08

Refraction index: 1,314 @ 24 ºC

CAS Number: 306-94-5

Density: 1,941 gr/ml  @ 24 ºC

Bleistein Registry Number BRN: 2067113

Viscosity: 2,7 centistokes @ 25 ºC

CEE No.2061924

 

Assortment of the product

The device is distributed identified by the produced code:
     COD. MMD- 749    PFCL vials 7 cc;
     COD. MMD- 750    PFCL vials 5 cc;
     COD. MMD- 751    PFCL vials 10 cc.

 

CLASSIFICATION

The medical device: “PFCL Perfluoro Carburo Liquido Octodecafluorodecahydronaphtalene al 98%” to the senses of the enclosure IX of the Dir. 93/42 CEE has classified as device insurable and it re-enters therefore in the class IIa, rule 7.

Superior Institute of Sanity

To the goals of the apposition of the mark CE, and in base to the declared classification, the manufacturer of the device has applied the procedures described in the followings enclosures of the Dir.93/42 CEE: VII + VI for medical devices class IIa.