CLASSIFICAZIONE

Il dispositivo medico:

PDMS olio di silicone per impianto oculare appartiene alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla Regola 8 dell'Allegato IX della Direttiva 93/42 CEE.

Durata Lungo termine

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico.

 

 

Destinazione d'uso

Il PDMS e' un liquido oleoso ad elevata viscosita' destinato a rimpiazzare l'umor vitreo negli interventi di vitrectomia con lunghi tempi di permanenza nell'occhio in genere superiori ai 30 giorni.

Descrizione generale del prodotto

Il PDMS e' costituito da Polidimetilsiloxano fluido.

Formula: [-Si (CH3) 2 O-] n ]

Indice di rifrazione: 1,405 @ 24 ºC

Densita': 0,965 gr/ml @ 24 ºC

Viscosita': 1000/ 2000/ 5000 centistokes @ 25 ºC

Esso e' disponibile in confezione sterile vials da 7,10,15 e 20cc.

scheda di sicurezza

Modalita' d'uso

I PDMS viene inserito nella cavita' vitrea solo dopo aver rimosso con cura il vitreo centrale e periferico. Prima dell'infusione bisogna comunque accertarsi che non vi sia vitreo libero o che possa miscelarsi con il PDMS stesso.

Verificata questa situazione accertarsi che non vi siano fori o fessure sulla retina in posizione tale da poter catturare nello spazio retina coroide parte del materiale.

Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto. Aprire la confezione di PDMS asportare il sigillo togliendo completamente la gabbietta metallica. Pulire con alcool la gomma esposta del tappo e dopo averlo tolto versare il contenuto in una siringa sterile di plastica da cui poi iniettarlo nell'occhio con mezzi meccanici o pneumatici. Data l'elevata viscosita' del liquido, si sconsiglia di iniettarlo a mano. E' possibile iniettare l'olio sia con una cannula smussa, sia con l'aiuto di un apposito inseritore, attraverso la cannula infissa nella sclera e usata normalmente per infondere soluzione fisiologica nell'occhio durante la vitrectomia.

Essendo praticamente impossibile accertarsi che la pressione pressione intraoculare sia corretta ( 20-40 mmHg.), durante l'infusione, sara' necessario controllare la corretta irrorazione papillare e l'eventuale compressione del nervo ottico sospendendo nel caso immediatamente l'infusione .

Se l'occhio e' a tenuta assicurarsi che vi sia un via di sfogo mentre si inietta la sostanza onde evitare una pericolosa ipertensione oculare.

Controllare comunque la papilla, durante l'infusione, per assicurarsi di una corretta irrorazione dei vasi.

Durante l'inserimento controllare che i residui contenuti nell'occhio vengano a galla e non si fermino e vengano poi intrappolati su discontinuita' retiniche o punti di attacco del vitreo.

Se l'occhio e' sotto infusione continua assicurarsi di non far refluire il PDMS lungo la linea di infusione.

 

 

ASSORTIMENTO DEL PRODOTTO

REF. MMD- 752 PDMS vials 7cc. Sterile - N.Rep. 50780/R

REF. MMD- 755 PDMS vials 10cc. Sterile - N.Rep. 52244/R

REF. MMD- 756 PDMS vials 20cc. Sterile - N.Rep. 52247/R

REF. MMD- 758 PDMS vials 15cc. Sterile - N.Rep. 59655/R

REF. MMD- 757 PDMS confezionamento e sterilizzazione esterna

 

REF. MMD- 770 PDMS OLIO DI SILICONE FLACONE 7 CC. 5000 CST. - N.Rep. 51472/R

REF. MMD- 771 PDMS OLIO DI SILICONE FLACONE 10 CC. 5000 CST. - N.Rep. 51474/R

REF. MMD- 772 PDMS OLIO DI SILICONE FLACONE 15 CC. 5000 CST. - N.Rep. 51480/R

REF. MMD- 773 PDMS OLIO DI SILICONE FLACONE 20 CC. 5000 CST. - N.Rep. 51482/R

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Indications

The PDMS is high pure silicone oil to be used to replace the vitreous umor after vitrectomy surgery  with prolonged time of permanence in the eye normally longer than 30 days.
General descriptions
The PDMS is distributed sterile, also into glass and plastic syringe with dispenser and tube for infusion.
Disponible in two versions:

1. 1000 centistokes
2. 5000 centistokes

Chemical-physics characteristics

Name: Polydimetilsiloxane                                                                  
Formula: [-Si (CH3)2 O-]n]                                                                      
Density: 0,965 gr/ml @ 24ºC                                                                   
Refraction index: 1,405 @ 24ºC
Viscosity: 1000/5000 centistokes @ 25ºC

 

CLASSIFICATION

The medical device: “PDMS silicon oil for ocular implant", to the senses of the enclosure IX of the Dir. 93/42 CEE has classified as device insurable and it re-enters therefore in the class II b, rule 8. 

Superior Institute of Sanity

To the goals of the apposition of the mark CE, and in base to the declared classification, the manufacturer of the device has applied the procedures described in the followings enclosures of the Dir.93/42 CEE: III + VI for medical devices class IIb.