CLASSIFICAZIONE

Il dispositivo medico:

MicroSF6

Esafloruro di Zolfo 99.9%, appartiene alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla Regola 8 dell'Allegato IX della Direttiva 93/42 CEE:

Durata Prolungata.

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico.

 

Destinazione d'uso

Il MicroSF6 e' un gas ad alto peso molecolare destinato a rimpiazzare l'umor vitreo negli interventi di vitrectomia, con tempo medio di permanenza nell'occhio non superiore ai 7 giorni.

Descrizione generale del prodotto

Il MicroSF6  e' costituito da SF6 al 99.9% miscelato con azoto secco al 99.9%.

Nome: Esafluoruro di zolfo

Formula: [SF6]

Peso molecolare: 146

Punto di fusione: -50.8ºC

Punto di ebollizione: -64ºC

Densita' relativa gas: 5

Densita' relativa liquido: 1,4

Tensione di vapore a 20ºC: 21 bar

Solubilita' in acqua: 41 mg/l

Aspetto Gas: incolore

Odore: nessuno

CAS Nr. 02551-62-2

CEE Nr. 219-854-2

Esso e' disponibile in valigette da n.6 Kit nelle versioni: puro o miscelato al 15% o al 20% con azoto secco.  

 Un Kit   comprende:    

	n.1 busta sigillata contenente la bomboletta da 50 ml e un filtro Millipore  0.22µ (Millex GV) dotato di adattatore per l'innesto alla bomboletta. L'esterno della  busta è sterilizzato ad ossido di etilene;
	n.1 siringa sterile (marcata CE);
	n.1 rubinetto a due vie sterile (marcato CE);
	n.1 ago 28G e 30G.

scheda di sicurezza

Uso

Il dispositivo va utilizzato in campo sterile, solo da oftalmologi esperti di chirurgia vitreo-retinica.

Il Micro SF6 viene inserito nella cavita' vitrea dopo aver rimosso con cura il vitreo centrale e periferico, è provato infatti un rischio nell'infondere il gas direttamente nel vitreo. Prima dell'infusione bisogna comunque accertarsi che non vi sia vitreo libero o che possa essere spinto dal gas in posizioni anomale, soprattutto negli afachici. 

E' possibile infondere il gas sia con una cannula smussa, sia con l'aiuto dell' apposito inseritore, attraverso la cannula infissa nella sclera e usata normalmente per infondere soluzione fisiologica nell'occhio durante la vitrectomia.

Essendo praticamente impossibile accertarsi che la pressione intraoculare sia corretta (20-40 mmHg.), durante l'infusione, sarà necessario controllare la corretta irrorazione papillare e l'eventuale compressione del nervo ottico sospendendo nel caso immediatamente l'infusione.

Se l'occhio e' a tenuta assicurarsi che vi sia un via di sfogo mentre si inietta la sostanza onde evitare una pericolosa ipertensione oculare. Controllare comunque la papilla, durante l'infusione, per assicurarsi di una corretta irrorazione dei vasi.

Modalita' d'impiego

Prima dell'infusione il gas deve essere sterilizzato attraverso il passaggio nel filtro Millipore, gli altri accessori inclusi nella confezione sono già sterilizzati ad ETO. Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto. La siringa in dotazione viene riempita con il gas contenuto nella bomboletta eseguendo le successive operazioni:

- aprire il cappuccio della bomboletta

- connettere il filtro alla siringa dal lato del raccordo d'ingresso luer femmina (l'innesto nel verso contrario è impedito dalla presenza dell'adattatore sul filtro già montato sul filtro dal fabbricante)

- innestare il filtro sulla bomboletta tramite l'apposito l'adattatore

- spingere la siringa verso la bomboletta per riempirla.

Montaggio

Quando si utilizza il gas puro (COD. MMD- 781: Micro SF6Puro 99%) è necessario preparare la miscela con aria prima di procedere all'intervento di infusione, ciò viene fatto direttamente nella siringa, operando come segue:

- connettere il filtro alla siringa come descritto sopra

- riempire la siringa con 5ml di gas

- svuotare la siringa e riempirla di nuovo con una quantità di gas pari in volume (in ml) al valore della percentuale desiderata diviso 2 ( ad es. per una miscela al 20% utilizzare 10 ml di gas)

- aspirare, quindi, aria nella siringa fino a 50 ml.

Durante queste operazioni il filtro NON deve MAI essere rimosso dalla siringa.

vedi istruzioni di montaggio

 

ASSORTIMENTO DEL PRODOTTO

REF. MMD- 780 MicroSF 6 M flacone 50ml SF6in miscela al 20% con azoto - N. Rep. 51393/R

REF. MMD- 781 MicroSF 6 P flacone 50ml SF6puro - N. Rep. 51399/R

REF. MMD- 782 MicroSF 6 M flacone 50ml SF6in miscela al 15% con azoto - N. Rep. 51403/R

 

 

Indications

The MicroSF6 is a high density molecular gas to be used to replace the vitreous umor during vitrectomy surgery with a medium time of permanence in the eye not longer than 7 days.
General descriptions
The MICROSF6 is not distributed sterile, in cylinders in aluminum with disburser and safety seal, pure or in mixture at 15% or 20% with dry nitrogen.
The device is commercialised in wrappings composed by the following elements:

-   an envelope sealed container the cylinder and a filter Millipore 0.22mm (Millex GV) endowed with adapter for   the graft to the cylinder. The outside of the envelope is sterilized to oxide of etilene;

-    a sterile syringe (marked CE);

 

-    a faucet in two streets sterile (marked CE).

 

Chemical-physics characteristics

Name: Sulfure hexafluoride

Solubility in water: 41 mg/l

Formula: [SF6]

Gas appearance: colourless

Molecular weight: 146

Odour: none

Fixation point:  -50.8ºC

CAS Nr. 02551-62-2

Boiling point:  -64ºC

CEE Nr. 219-854-2

Relevant gas density:  1.4

Liquid relevant density: 1.23

Vapour pressure at 20ºC: 21 bar

 

Assortment of the product

The device is distributed in two versions identified by the produced code:
     COD. MMD- 780    MICROSF6M phial 50 ml SF6 in mixture at 20% with nitrogen
     COD. MMD- 781    MICROSF6P  phial 50 ml SF6 pure
     COD. MMD- 780    MICROSF6M phial 50 ml SF6 in mixture at 15% with nitrogen.

 

CLASSIFICATION

To the senses of the enclosure IX of the Dir. 93/42 CEE, the medical device" MICROSF6, ocular temporary buffer", has classified as device insurable and it re-enters therefore in the class II b, rule 8.