Biomateriali per chirurgia vitreoretinica
Components for Vitreoretinal Surgery
Progettazione e produzione di strumenti per chirurgia e diagnostica oftalmica
La Micromed s.r.l., azienda leader nello sviluppo della tecnologia oftalmica, nasce a Roma nel 1986 e comincia da subito ad operare nel settore della costruzione di strumenti per la chirurgia diagnostica in oftalmologia, nonchè nella progettazione e costruzione di apparecchiature elettroniche e loro commercializzazione.
Nel corso della sua attività, da sempre nell'ambito dei dispositivi medici, ha deciso di implementare il proprio Sistema di Qualità gia' nel 1998 nel rispetto delle norme ISO 9003 ed EN 46002, per adeguare la propria produzione alle normative imposte dalla direttiva CEE 93/42.
Negli anni 2000-2009 vengono applicate le nuove norme UNI EN ISO 9000:2000 Vision in base al : D.Lgs. 46/97 recepimento della Dir. 93/42 CEE (Allegato V) concernente i dispositivi medici.
-
UNI EN ISO 13485/2004: Dispositivi medici – Gestione del sistema di qualita' – Requisiti del sistema..
-
UNI CEI EN ISO 14971/2004: Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
Oggi e' la terza certificazione che la Micromed ottiene (15 anni) e si vanta di essere l'azienda piu' vecchia nel settore della chirurgia vitreoretinica e la piu' copiata ormai in campo mondiale.
E' stata infatti la prima in assoluto nella progettazione e poi produzione dei sistemi pneumatici automatizzati per l'infusione di sostanze viscose e viscoelastiche (1975-1986)
Nella progettazione e produzione di gas monouso in boboletta (1995-2002)
Nell'introduzione di Gas premiscelatl (2000)
Nella messa a punto del sistema di sterilizzazione per liquidi anidri (unico per questi prodotti).(1998)
L'ultima novita e' :Un Impianto maculare per chirurgia sclerale e del distacco posteriore (2008). Prossima commercializzazione.
.
Ophtalmic Surgery research and production
Micromed s.r.l. - leader company in ophtalmic techology development - born in Rome in 1986, when it starts producing diagnostic surgery accessories and commercializing electronic equipment.
In the years 2000-2009 the new normatives UNI EN ISO 9000:2000 Vision are applied in compliance to : D.Lgs. 46/97 receipt from Dir. 93/42 CEE (Annex V)
- UNI EN ISO 13485/2004: Medical devices – Quality management systems – System requirements for regulatory purposes.
-
UNI CEI EN ISO 14971/2004: Applications for risk analysis of medical devices.
Today Micromed obtain the third certification (15 years) and became the most old factory in this field l(vitreoretinal surgery) and also the most cloned..
Micromed was the first factory to project and the produce of pneumatic infusion system for visco and viscoelasti substances. (1975-1986)
To project and production of single use gas in in small can (1995-2002)
To the use of premixed gases. (2000)
To project and use of unique and exclusive sterilization system for anidrous liquids.(1998)
The last !New scleral implant for macular detachment.(preliminary)